Торговое наименование Эльмуцин® Международное непатентованное наименование Эрдостеин Лекарственная форма Капсулы Состав 1 капсула содержит: действующее вещество: эрдостеин 300 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, магния стеарат; капсулы твердые желатиновые: корпус и крышечка капсулы - титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин. Описание Твердые желатиновые капсулы №1 с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул – смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Отхаркивающее муколитическое средство Код АТХ: R05CB15 Фармакологические свойства Фармакодинамика Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта. Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина. Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина А (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо. Фармакокинетика Эрдостеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Период полувыведения (T1/2) составляет более 5 часов. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 1,48 часа, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-24ч) – 12,09. Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%. Выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Возможно увеличение периода полувыведения (T1/2) при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Показания к применению Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (в комплексной терапии). Противопоказания Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 18 лет. Нарушение функции печени. Почечная недостаточность. Гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина). Беременность (I триместр). Период грудного вскармливания. С осторожностью Препарат следует применять с осторожностью пациентам при выраженных нарушениях функции печени; при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Поэтому, назначение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Способ применения и дозы По 1 капсуле (300 мг) 2 раза в день. Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу. Побочное действие Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто ( 1/10 случаев), часто ( 1/100 и
